Z myślą o osobach związanych z badaniami klinicznymi oraz zainteresowanych tą dziedziną otwieramy bazę wiedzy, która ma za zadanie służyć jako elementarz badań klinicznych. Naszym celem jest stworzenie prawdziwego kompendium aktualnych regulacji prawnych dotyczących badań klinicznych - zarówno polskich jak i zagranicznych, będących fundamentem badań klinicznych. Będziemy niezwykle zadowoleni, gdy nasza baza wiedzy będzie stanowiła dla Państwa kompletne źródło informacji, do którego można odwoływać się za każdym razem, gdy pojawią się jakiekolwiek wątpliwości związane z badaniami klinicznymi.
Ustawy/Rozporządzenia/Regulacje
- Ustawa z dnia 6 września 2001 - Prawo farmaceutyczne
http://www.wif.bip.lodz.pl/_plik.php?plik=rozne/ustawa_1.pdf - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej
http://static1.money.pl/d/akty_prawne/pdf/DU/2005/57/DU20050570500.pdf - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r.- w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego
http://dokumenty.rcl.gov.pl/D2008201124701.pdf - DYREKTYWA KOMISJI 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów - z dnia 8 kwietnia 2005 r.
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/dir_2005_28/dir_2005_28_pl.pdf - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.- w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego
http://static1.money.pl/d/akty_prawne/pdf/DU/2004/104/DU20041041107.pdf - Ustawa z dnia 10 kwietnia 2003 - o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz o zmianie innych ustaw
http://static1.money.pl/d/akty_prawne/pdf/DU/2003/90/DU20030900845.pdf - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. - w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich
http://static1.money.pl/d/akty_prawne/pdf/DU/2004/104/DU20041041108.pdf - Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. - zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora
http://static1.money.pl/d/akty_prawne/pdf/DU/2005/101/DU20051010845.pdf - Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. - w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych
http://static1.money.pl/d/akty_prawne/pdf/DU/1999/47/DU19990470480.pdf - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2008 r. -w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej
http://static1.money.pl/d/akty_prawne/pdf/DU/2002/219/DU20022191844.pdf - Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej - Guideline for Good Clinical Practice/ICH Harmonised Tripartite Guideline
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf - WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI - Deklaracja Helsińska - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html
Stowarzyszenia:
- Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce (GCPpl)
http://www.gcppl.org.pl/ - Drug Information Association - DIA
http://www.diahome.org/DIAHome/ - Association of Clinical Research Professionals (ACRP)
http://www.acrpnet.org/
Odnośne władze:
- Centralna Ewidencja Badań Klinicznych (CEBK)
http://www.urpl.gov.pl/cebk.asp - European Medicines Agency (EMEA)
http://www.emea.europa.eu/ - U.S Food and Drug Administration (FDA)
http://www.fda.gov/